VEdeTTe 1
STUDIO PILOTA
Lo studio pilota ha valutato:
la fattibilità dello studio in termini di disponibilità delle diverse figure professionali a partecipare allo studio; di disponibilità degli utenti ad aderire e di comprensione degli obiettivi dello studio; di accettabilità del questionario da parte degli operatori e degli utenti; di adeguatezza delle domande rispetto alle informazioni che si proponevano di rilevare;
l’efficienza di diversi modelli di arruolamento degli utenti già in carico ai SerT:
diluizione: tutti i soggetti prevalenti dovevano essere arruolati in 12 mesi (modello scelto);
randomizzazione: un terzo dei prevalenti, individuato in modo casuale, doveva essere arruolato nell’arco di 6 mesi;
restrizione: dovevano essere reclutati nel corso di 6 mesi soltanto i prevalenti il cui il trattamento in corso era stato prescritto entro 6 mesi dalla data di inizio dello studio;
validità degli strumenti di raccolta dati, in particolare:
il questionario di ingresso è stato valutato attraverso la stima della test-retest reliability e della inter-rater reliability;
la scheda di registrazione degli interventi è stata valutata attraverso la compilazione indipendente da parte di borsisti istruiti ad hoc e di operatori
dei SerT.
Lo studio pilota si è svolto tra dicembre 1997 e gennaio 1998. Sulla base dei risultati dello studio pilota sono state create le versioni definitive del protocollo e degli strumenti di rilevazione dati.
STUDIO VEdeTTE 1
L’arruolamento degli utenti nello studio VEdeTTE 1 è iniziato tra l’ottobre 1998 e l’aprile 1999, in date diverse nelle varie regioni, a seconda delle necessità organizzative locali. La popolazione in studio era costituita dai tossicodipendenti da eroina che erano già in carico o si sono rivolti ai 115 SerT VEdeTTE nel periodo di arruolamento di 18 mesi. I criteri di inclusione erano:
accesso al SerT per scopi terapeutici;
cittadinanza italiana;
maggiore età.
A seconda delle caratteristiche di contatto con il servizio, i soggetti erano distinti in:
incidenti: entrati in trattamento per la prima volta presso il SerT durante lo studio;
reingressi: non in carico all’inizio dello studio, ma già trattati presso il SerT a cui si sono nuovamente rivolti durante lo studio;
prevalenti: alla data di inizio dello studio erano in trattamento presso il SerT.
Per ogni tipologia di utente erano previste specifiche regole per l’arruolamento e la registrazione degli interventi terapeutici, secondo le istruzioni fornite nel protocollo dello studio.
Un primo follow-up di mortalità è stato effettuato per tutti gli utenti arruolati nello studio verificandone lo stato in vita al 31 marzo 2001.
Grande importanza è stata data agli aspetti etici e al rispetto del diritto alla privacy. È stata presentata una Notifica al Garante della privacy. Si sono previste precise norme di sicurezza per la protezione dei dati. Ci si è avvalsi del parere del Comitato Etico, che si è pronunciato riguardo aspetti quali: la lettera di consenso, il primo contatto con l’utente, la tipologia di informazione da fornire, la modalità del follow-up di mortalità.
I risultati dello studio sono stati pubblicati in diverse Monografie e articoli scientifici.
STUDIO VEdeTTE 1
Nello Studio VEdeTTE 1bis si è esteso il follow up per ulteriori due anni. Si è ampliata anche la coorte tramite l’arruolamento di tutti gli utenti “incidenti” dipendenti da eroina e cocaina come sostanza d’abuso primaria, ed è proseguita la registrazione degli interventi per i soggetti già arruolati.
È stato proposto di partecipare a questa nuova fase anche a regioni non coinvolte nei primi 18 mesi. Lo studio si è svolto in periodi diversi, compresi tra 01/06/2002 e 31/12/2005.
Gli strumenti sono stati aggiornati tenendo in considerazione i nuovi criteri di arruolamento e le proposte di modifica che gli operatori avevano espresso nel corso della fase precedente.
VALUTAZIONE DELLE PATOLOGIE INFETTIVE - MINISTERO DELLA SALUTE FNLD
I soggetti a cui è stato proposto di partecipare allo studio vedette 1bis hanno costituito anche la popolazione di uno studio parallelo di valutazione della diffusione delle patologie infettive correlate, progetto finanziato anch’esso dal Ministero della Salute (FNLD 1997-1999).
Questo studio aveva i seguenti obiettivi:
stimare la proporzione di soggetti che hanno effettuato test specifici per le malattie infettive e la frequenza con cui le analisi sono ripetute;
stimare l’incidenza di positività per HIV, HBV, HCV, TBC, MST (sifilide, gonorrea ecc);
analizzare i determinanti dell’accesso ai Servizi per il trattamento delle patologie infettive;
promuovere screening periodici a cadenza semestrale;
effettuare previsioni e analisi di scenario.
Il progetto sulle malattie infettive ha utilizzato specifici protocollo e strumenti.
AGGIORNAMENTO DEI DATI - MINISTERO DELLA SOLIDARIETÀ SOCIALE
Il progetto finanziato dal Ministero della Solidarietà Sociale aveva i seguenti obiettivi:
analizzare i dati della coorte valutando le differenze sociali nei trattamenti, nella ritenzione e nella mortalità, utilizzando gli indicatori di stato socio-economico disponibili all'ingresso;
aggiornare i dati relativi agli interventi erogati dai SerT agli utenti arruolati nella coorte VEdeTTE piemontese;
valutare la fattibilità del record-linkage tra i dati VEdeTTE e gli archivi individuali regionali nelle regioni che possiedono un sistema informativo individuale.
STUDIO CASO-CONTROLLO MORTALITÀ E TRATTAMENTO – AIFA
Il progetto finanziato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) aveva come obiettivo primario stimare il rischio di decesso per overdose e di morte acuta nei tossicodipendenti da eroina arruolati nella coorte VEdeTTE in relazione all’essere o meno in trattamento, utilizzando i dati rilevati nel secondo follow up di mortalità (accertamento dello stato in vita al 31/12/2005).
Obiettivi secondari dello studio erano:
valutare le differenze nella mortalità acuta in relazione alla durata, ai dosaggi e alle combinazioni dei vari trattamenti terapeutici ricevuti;
valutare il rischio di morte per overdose nel periodo immediatamente successivo l’interruzione del trattamento terapeutico, per conclusione o abbandono;
valutare l’effetto protettivo del trattamento specialistico della tossicodipendenza da eroina nei confronti del rischio di morte per overdose;
La popolazione in studio era costituita dai soggetti arruolati in Piemonte (N= 2.724) e in Lazio (N= 1.721) durante i primi 18 mesi dello studio VEdeTTE.
