Progetto
Lo studio VOECT (Valutazione dell’Offerta e dell’Esito dei trattamenti in Comunità Terapeutica) è uno studio longitudinale prospettico condotto su una coorte multicentrica di persone che nel 2008-2009 hanno iniziato un programma terapeutico presso le comunità terapeutiche di otto regioni italiane: Piemonte, Lombardia, Emilia Romagna, Umbria, Lazio, Sardegna, Campania, e Sicilia.
Lo studio è stato finanziato nell’ambito dei progetti di ricerca finalizzata 2006, con i seguenti obiettivi:
descrivere le caratteristiche organizzative, l'orientamento teorico e metodologico delle comunità terapeutiche italiane;
descrivere le persone che si rivolgono a queste strutture per problemi di abuso di sostanze, in termini di tipologia di abuso/dipendenza, caratteristiche socio-demografiche e cliniche, tipologia di trattamento;
stimare il tasso di abbandono del trattamento e le variazioni intervenute nello stato psicopatologico;
analizzare i potenziali determinanti dell’abbandono del trattamento e dei cambiamenti dello stato psicopatologico
In tutte le regioni lo studio è stato presentato in uno specifico seminario regionale e tutte le Comunità terapeutiche operanti sul territorio sono state invitate a partecipare.
Popolazione in studio
In ogni comunità terapeutica aderente è stato proposto di partecipare allo studio ai soggetti che rispondevano ai seguenti criteri di eleggibilità:
maggiore età al momento dell’accesso in comunità;
ingresso in comunità per problemi relativi all’abuso di sostanze, compreso l’alcol;
almeno una notte trascorsa in comunità;
primo ingresso nella struttura durante il periodo di arruolamento.
Erano eleggibili sia gli utenti che non erano mai stati in quella sede operativa in precedenza, sia gli utenti che vi erano già stati, ma solo al loro primo accesso durante il periodo di arruolamento.
La partecipazione allo studio poteva essere proposta solo in occasione del primo ingresso dell’utente nella sede operativa a partire dalla data di inizio dello studio e doveva essere effettuata preferibilmente il giorno successivo l’ingresso dell'utente nella sede operativa, o comunque al massimo entro 15 giorni. Oltre tale termine il soggetto doveva essere considerato come non contattato.
Arruolamento e rilevazione dei dati
La durata della fase di arruolamento e osservazione è stata di 15 mesi. I soggetti potevano essere arruolati nei primi 12 mesi dello studio, ed il periodo di osservazione durava fino alla fine del 15° mese, così da assicurare a tutti gli arruolati almeno un follow-up a 3 mesi. Le date di inizio e di fine dello studio nelle singole regioni sono state decise dai gruppi di coordinamento regionale. In tutte le regioni lo studio è iniziato tra aprile e settembre 2008 e terminato tra giugno e dicembre 2009. Alla fine dei 15 mesi alcune comunità hanno proseguito l’osservazione degli utenti ancora in carico sino alla loro dimissione. Lo studio si è concluso in tutte le regioni partecipanti il 31 luglio 2010.
Sardegna, Piemonte e Lazio avevano un proprio centro di coordinamento per la rilevazione dei dati, mentre in Lombardia, Emilia Romagna, Umbria, Campania e Sicilia la raccolta dei dati è stata effettuata dal CNCA (Coordinamento Nazionale Comunità di Accoglienza).
Aspetti etici
Lo studio è stato condotto nel rispetto della normativa vigente all’epoca in tema di privacy. Il soggetto era informato degli obiettivi dello studio, poteva esaminare gli strumenti di raccolta dati, e nel caso di adesione allo studio era richiesta la compilazione di un modulo di consenso informato.
Le informazioni raccolte nello studio sono state rilevate tramite questionari anonimi. Al fine di consentire il linkage delle informazioni raccolte per ogni soggetto, gli strumenti compilati al momento dell’ingresso, al termine del terzo mese e al termine del trattamento o dello studio sono stati dotati di un codice individuale, anonimo, univoco, costituito dall’unione dei codici Regione (2 cifre), Comunità (2 cifre) e numero sequenziale di ingresso in quella comunità (3 cifre). Tale codice identificativo anonimo è stato utilizzato su tutti gli strumenti dello studio compilati per il singolo soggetto.
I documenti cartacei contenenti dati identificativi sono stati conservati separatamente dagli strumenti di rilevazione dei dati, in armadi chiusi a chiave, mentre i file sono stati protetti tramite l’uso di password per l’accesso sia al file sia al computer.
Per quanto riguarda il principio del beneficio, stimato sulla base del rapporto fra costi individuali e benefici, i soggetti in studio non hanno subito alcun costo eccetto il tempo dedicato alle interviste, a fronte dell’auspicabile adeguamento delle prassi terapeutiche a quelle più efficaci.
Standardizzazione delle procedure
Al fine di garantire uniformità nella raccolta dei dati tra le regioni e all’interno delle regioni tra le comunità:
istruzioni e procedure da utilizzare durante lo studio sono state descritte in un dettagliato protocollo operativo
sono stati creati strumenti standard di raccolta dei dati;
in ogni regione è stata organizzata una giornata formativa sull’utilizzo degli strumenti di rilevazione e del software predisposto per la registrazione dei dati;
durante tutta la durata dello studio è stato messo a disposizione un referente nazionale per gli aspetti tecnici cui i coordinamenti regionali potevano far riferimento per la soluzione di quesiti e problemi posti dalle comunità; i chiarimenti richiesti sono stati sintetizzati e diffusi alle comunità attraverso newsletter periodiche.
